Vacuna de Moderna totalmente aprobada, anuncia la compañía

WASHINGTON (AP) — Moderna anunció el Lunes que los reguladores de salud de Estados Unidos otorgaron la aprobación total a su vacuna COVID-19, una inyección que se ha administrado a decenas de millones de estadounidenses desde su autorización de emergencia hace más de un año.

La acción de la Administración de Alimentos y Medicamentos significa que la agencia ha completado la misma revisión rigurosa y lenta de la inyección de Moderna como docenas de otras vacunas establecidas desde hace mucho tiempo.

La decisión se vio respaldada por la evidencia del mundo real de las más de 200 millones de dosis administradas en los Estados Unidos desde que la FDA autorizó la inyección en Diciembre de 2020. La FDA otorgó la aprobación total de la vacuna de Pfizer en Agosto pasado.

Los defensores de la salud pública inicialmente esperaban que la distinción regulatoria aumentara la confianza del público en las inyecciones. Pero no hubo un aumento perceptible en las vacunas después de la aprobación de Pfizer, que fue fuertemente promovida por el presidente Joe Biden y otros funcionarios federales.

Más de 211 millones de estadounidenses, o el 63% de la población total, están completamente vacunados. Alrededor de 86 millones de personas han recibido una dosis de refuerzo. Las vacunas alcanzaron su punto máximo la primavera pasada con más de 3 millones por día, y ahora promedian menos de 750,000 por día. El ritmo de las vacunas se disparó brevemente luego de la noticia de la variante omicron en diciembre, pero desde entonces se ha desacelerado nuevamente.

La FDA, al igual que los reguladores en Europa y otros lugares, inicialmente permitió el uso de emergencia de la vacuna de Moderna según un estudio que siguió a 44 000 personas mayores de 18 años durante al menos dos meses, el período de tiempo en el que suelen surgir efectos secundarios graves. Eso es más corto que los seis meses de datos de seguridad que normalmente se requieren para la aprobación total, por lo que Moderna continuó con ese estudio. La FDA también vigiló los efectos secundarios graves que resultaron ser muy raros.

En los EE. UU., Moderna es utilizada solo por adultos. La compañía dijo el otoño pasado que la FDA había retrasado la decisión de autorizar las vacunas para los jóvenes de 12 a 17 años mientras examinaba un riesgo poco común de inflamación cardíaca que se observa principalmente en hombres jóvenes y adolescentes.

Johnson & Johnson aún no ha solicitado la aprobación total de su vacuna COVID-19.

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